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Amgen Analista de Desenvolvimento Farmacoténico Sênior in Sao Paulo, Brazil

Analista de Desenvolvimento Farmacoténico Sênior

Como Analista de Desenvolvimento Farmacoténico Sênior pela equipe multifuncional, intregada a produtos de desenvolvimento e de portfólio As atividades abrangem documentações para registro e pós-registro, além de produção de lotes piloto e comunicações com parceiros em processos de licenciamento. Atuação em suporte técnico para demais áreas para resolução de problemas, com visão abrangente dos impactos.

Entre suas responsabilidades, destacam-se:

  • Desenvolver novos produtos (condução de lotes piloto, acompanhamento de lotes de produto de portfólio) e de projetos de licenciamento);

  • Realizar pesquisas bibliográficas para elaboração de documentações para registro e pós-registro

  • Elaborar e revisar procedimentos, principalmente com conhecimentos de RDC 658/22 (BPF) e relacionadas; elaborar manuais de produção; dar suporte técnico à Produção, Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e demais áreas

  • Elaborar Controles de Mudanças/Desvios/CAPAs e executar as ações; realizar estudos de pré-formulação.

Qualificações Desejáveis:

  • Conhecimento de guias ICH principalmente para QbD e Análise de Risco.

  • Graduação em Farmácia ou Química.

  • Mínimo de 2 anos na área, preferencialmente com produtos Injetáveis e Sólidos

  • Pacote Office (Excel, Word, Powerpoint, OneNote)

  • Sistema SE Suite

  • SAP

  • Inglês intermediário a avançado

  • Espanhol (desejável)

Conhecimentos técnicos:

  • Legislações: RDC 658/22 e Instruções relacionadas, RDC 200/17, RDC 73/2016, RDC 318/19, RDC 31/2010 (Desejável);

  • Experiência em execução/acompanhamento de lotes piloto;

  • Conhecimento sobre área produtiva e validação de processo

A Amgen não discrimina em suas oportunidades de emprego com base em sexo, raça, cor, idade, nacionalidade, idéias políticas ou religiosas , gênero, orientação sexual, identidade de gênero, nível e tipo deficiência, origem étnica ou qualquer outra categoria protegida por lei.

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