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Amgen Regulatory Affairs Manager in Paris, France

QUI SOMMES-NOUS CHEZ AMGEN ?

Pionnier dans le domaine des biotechnologies, le laboratoire pharmaceutique AMGEN est devenu la plus importante entreprise indépendante du marché. Recherche et Développement étant les maîtres mots, l’entreprise met au point les traitements les plus innovants afin d’améliorer de façon significative la qualité de vie des patients atteints de pathologies lourdes et invalidantes.

Fondé aux Etats-Unis en 1980, Amgen est aujourd’hui présent dans le monde entier.

Nos collaborateurs sont la première richesse d’Amgen, par conséquent, nous privilégions des profils diversifiés, pour qui l’innovation, la performance et l’engagement sont des valeurs primordiales. Notre pipeline riche et ambitieux nous permet de nous rapprocher toujours plus de l’excellence. La prise de risques et de décisions fait désormais partie intégrante de nos objectifs.

Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale française, née dans les années 1990, a su s’imposer et obtenir le statut de première filiale européenne en termes de chiffre d’affaires.

Aujourd’hui, Amgen France continue d’évoluer et réalise de belles performances grâce aux solides relations qu’elle est parvenue à établir avec les chercheurs et les médecins français.

LE POSTE

Principales activités et responsabilités du poste :

GESTION DES ETUDES CLINIQUES

  • Fournit l’expertise réglementaire locale nécessaire à l’élaboration de la stratégie de soumission

  • Prépare les dossiers d’autorisation d’essai clinique préparés par l’équipe globale/ et en assure la soumission auprès des Autorités de santé dans les délais impartis

  • Supervise le suivi de l’évaluation et met en œuvre les moyens nécessaires à l’approbation des dossiers

  • Collabore avec les équipes du développement clinique

Accès précoce-accès compassionnel

Sous la responsabilité du chef de projet :

  • Agit en tant que co-chef de projet, est le point de contact réglementaire des projets d’accès précoce et collabore avec l’ensemble des fonctions locales, régionales et globales impliquées.

  • Participe à l’élaboration du dossier d’accès précoce en collaboration avec l’équipe locale et globale du projet.

  • Participe à l’élaboration du Protocole d’Utilisation Thérapeutique et de Recueil de Données (PUT-RD), et des annexes en collaboration avec l’équipe locale et globale du projet.

  • Est le point de contact auprès de l’ANSM et assure le suivi.

  • Participe activement à la mise en œuvre de l’accès précoce dans le respect de la règlementation et des procédures internes et fait preuve d’anticipation.

  • Participe à la stratégie post-AMM et gère la fin des activités règlementaires liées au programme.

  • Fournit le support réglementaire nécessaire pour répondre aux demandes d’accès compassionnel.

CYCLE DE VIE DES PRODUITS

Sur les produits dont il a la responsabilité :

  • Communique les activités réglementaires des produits en cours et à venir aux interlocuteurs internes concernés.

  • Prépare/valide les traductions françaises des RCP/Notices/Etiquetage. Est garant de la mise à jour de l’information produit (mentions légales)

  • Est garant de la qualité de l’information produit au travers du process QC check.

  • Valide les articles de conditionnement transmis par sur la base des annexes de l’AMM.

  • Assure la communication des informations actualisées sur les produits.

  • Valide les monographies Vidal/ Handicap Zéro.

  • Valide les campagnes promotionnelles en collaboration avec les équipes marketing, formation et médicale. Dépose les demandes de visa publicitaire. Valide les listes positives et négatives.

  • Participe à l’élaboration des versions locales des mesures additionnelles de réduction du risque, à leur soumission auprès des autorités et obtient leur approbation.

CONSEIL, VEILLE REGLEMENTAIRE ET QUALITE

  • Collabore avec la Direction Market Access pour l’élaboration du dossier prix/remboursement.

  • Effectue une veille réglementaire

  • Prépare et participe aux audits et inspections liés à l’activité réglementaire.

  • Représente le service AR en contribuant à des groupes de travail transversaux pour des sujets règlementaires.

  • Participe à l’élaboration ou à la mise à jour des procédures régissant les activités réglementaires.

PROFIL RECHERCHE

Compétences

  • Rigueur

  • Respect des règles et procédures dans un souci d'exigence de qualité et d'efficacité

  • Faire preuve d'intérêt et de curiosité sur la connaissance de l'organisation

  • Précision dans la rédaction et l’expression

  • Communication : Expliquer, donner du sens et partager les informations

  • Adapter sa communication à des interlocuteurs différents pouvant avoir des intérêts divergents

  • Faire preuve d'initiative et d'autonomie sur son périmètre de responsabilités

  • Savoir s'adapter rapidement à un changement imposé

FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE :

  • Diplôme de Pharmacien inscriptible à l’ONP - DESS/Master II en Droit de la Santé / Affaires Réglementaires.

  • 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique

CONNAISSANCES REQUISES :

  • Maîtrise de l’Anglais

  • Maîtrise des outils informatiques

  • Maîtrise de la réglementation Europe- France

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If you're seeking a career where you can truly make a difference in the lives of others, a career where you can work at the absolute forefront of biotechnology with the top minds in the field, you'll find it at Amgen.

Amgen, a biotechnology pioneer, discovers, develops and delivers innovative human therapeutics. Our medicines have helped millions of patients in the fight against cancer, kidney disease, rheumatoid arthritis and other serious illnesses.

As an organization dedicated to improving the quality of life for people around the world, Amgen fosters an inclusive environment of diverse, ethical, committed and highly accomplished people who respect each other but compete intensely to win. Together, we live the Amgen values as we continue advancing science to serve patients.

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