Amgen Specialist Quality Assurance (m/w/d) in Munich, Germany

Aufgabenstellung

  • Pflege der Großhandelserlaubnis in Übereinstimmung mit der verantwortlichen Person (RP) für die lokale Organisation gemäß der europäischen guten Vertriebspraxis (2013 / C343 / 01)

  • Einhaltung der nationalen Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel und der Richtlinie der Guten Vertriebspraxis (GDP)

  • Überwachung der Vertriebsprozesse und Aufrechterhaltung der Produktqualität in der gesamten Vertriebskette (z.B. Kundenqualifizierung)

  • Implementierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems sowie Pflege und Nachverfolgung aller erforderlichen Dokumente

  • Durchführung von ein- und weiterführenden QA Schulungen

  • Unterstützung der verantwortliche Person bei der Durchführung von Audits und Inspektionen

  • Bearbeitung von Kundenbeschwerden

  • Information aller internen und externen Stakeholder über verdächtige Ereignisse bzw. Qualitätsthemen, die im Zusammenhang mit der Vertriebsberechtigung für den Großhandel stehen

  • Koordination und Durchführung von Rückrufen und gegebenenfalls Kontaktaufnahme mit der Gesundheitsbehörde

  • Enge Kooperation mit diversen Schnittstellen auf lokaler Ebene (z.B. Pricing & Logistics, Zulassung, Arzneimittelsicherheit, Medizinische Information) sowie auf regionaler Ebene (Supply Chain, Qualitätssicherung, Kundenservice in Breda, Holland) oder globaler Ebene (Qualitätssicherung)

  • Einhaltung der durch nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Aufgaben für bestimmte Produkte

Voraussetzungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium

  • Idealerweise mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung, bevorzugt mit Kenntnissen/Erfahrungen in der gute Herstellungspraxis (GMP) und/oder guten Vertriebspraxis (GDP)

  • Gute Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen

  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

  • Selbstständiges wissenschaftliches Arbeiten

  • Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeit

  • Sehr gute MS Office- und eine Affinität zur datenbankgestützten Arbeitsweise

Diese Stelle iist zunächst für 2 Jahre befristet zu besetzen.

Ansprechpartnerin: Phyllis Kiefer (Human Resources), Tel: +49 (0)89 149096-1164