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Job Information

Amgen Senior Manager Quality Assurance (m/w/d) in Munich, Germany

AUFGABENSTELLUNG

  • Übernahme der Funktion des/r Großhandelsbeauftragten gem. § 52a AMG und Stufenplanbeauftragten gem. §63a AMG

  • Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis sowie damit verbundene Behördenmeldungen

  • Sicherstellung der GMP/GDP Compliance aller Aktivitäten in der Verantwortung der AMGEN GmbH

  • Sicherstellung der prozessrelevanten Compliance unter Einhaltung aller einschlägigen Gesetze und Regularien

  • Steuerung aller Produktbeschwerden, Produktrückrufe, etc. in enger Abstimmung mit Regulatory Affairs und den lokalen Überwachungsbehörden

  • Verantwortlich für die Pflege, Überprüfung und Weiterentwicklung des lokalen QM Systems

  • Sicherstellung der aktuellen erforderlichen Qualitätsabkommen mit Lieferanten

  • Leitung des lokalen QA-Teams

  • Steuerung und Unterstützung bei der Durchführung von GDP/GMP Inspektionen & Audits sowie Durchführung von Selbstinspektionen

  • Jährliche Überprüfung der national bzw. per MRP/DC zugelassenen Produkte

VORAUSSETZUNGEN

  • Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, der Pharmazie oder ähnlicher Studiengänge, die zu oben genannten Aufgaben qualifizieren

  • Idealerweise mind. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich GMP und GDP

  • Mind. 2 Jahre fachliche und disziplinarische Führungserfahrung wünschenswert

  • Sehr gute Kenntnisse der QA Prinzipien, EU GMP und EU GDP sowie der relevanten nationalen und europäischen rechtlichen Regularien und Direktiven

  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den lokalen und europäischen Behörden

  • Affinität zur cross-funktionalen Zusammenarbeit

  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit unter Zeitdruck zu arbeiten

  • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift (sowohl in Deutsch als auch in Englisch)

  • Sicherer Umgang mit MS-Office

  • Selbstständige, zielorientierte und sorgfältige Arbeitsweise

Ansprechpartnerin: Phyllis Kiefer (Human Resources) Tel: +49 (0)89 149096-1164

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