Amgen Sr Associate Global Safety in Mexico City, Mexico

Location: Mexico city

The major activities for the role are:

  • To do submission of cases to regulatory agency, risk management plans, reports of clinical studies on safety, training of internal staff and service providers. Keep the documentation in terms of security (pharmacovigilance files), translations and quality checks, review the safety items included in contracts.

  • To conduct core safety activities including data collection, processing, distribution and regulatory submission within the relevant local country/countries, based on appropriate training and assigned roles within the safety database and related systems.

  • To maintain compliance with local legislation and Company policies. To assist Safety Manager to provide full range of safety activities to support the local business, including safety training and participation in local medical teams providing safety expertise and information. The ability to identify, prioritise and escalate safety issues is also very important.

REQUISITOS :

  • Escolaridad: formación relacionada a carreras de ciencias de la salud (Titulado) - Excluyente

  • Inglés avanzado - Excluyente

  • Experiencia mínima de 2 años Safety y actividades de farmacovigilancia - Excluyente

  • Conocimiento de la regulación mexicana de farmacovigilancia - Excluyente

  • Experiencia en sometimiento de casos a agencias regulatorias (CNFV) a través del sistema SISRAM y/o Notireporta

  • Conocimiento en los requerimientos de reportes periódicos de seguridad locales

  • Experiencia previa en la elaboración/implementación de Planes de manejo de riesgos

  • Manejo de casos de seguridad individuales y experiencia previa en uso de bases de datos de seguridad globales (Argus) -Importante

  • Conocimiento de los requerimientos de los reportes de seguridad periódicos y finales de estudios clínicos