Amgen Jobs

Mobile Amgen Logo

Job Information

Amgen Coordinador QC microbiología in Buenos Aires, Argentina

Competencias/Habilidades:

  • Buenas habilidades de organización, incluyendo el seguimiento de las actividades que le han sido asignadas hasta su cumplimiento.

  • Autonomía en la gestión del Laboratorio de Control de Calidad.

  • Habilidad de trabajar de manera independiente y en equipo, interactuando de manera efectiva con varios niveles de la organización. Buena comunicación y relación interpersonal.

  • Entender la interdependencia multifuncional y su impacto en la operación; por ejemplo: Calidad, Asuntos Regulatorios, Supply Chain, Sitios de manufactura y comercial.

  • Habilidades para la comunicación y resolución de problemas. Orientación hacia la mejora continua y excelencia operacional.

  • Demostrar en las actividades diarias los valores de Amgen y las prácticas de liderazgo.

  • Habilidades de comunicación en inglés y español (oral y escrito).

Responsabilidades:

  • Realizar el análisis de los productos terminados recibidos en la Filial.

  • Producir la documentación necesaria requerida para la liberación del producto, en el tiempo definido y en conformidad con la legislación local y las políticas de Amgen.

  • Liderar y ejecutar las transferencias analíticas.

  • Liderar y ejecutar las validaciones de métodos que sean requeridas.

  • Gestionar el Laboratorio de Control de Calidad Microbiología.

  • Brindar soporte a la Gerencia para la planificación y coordinación de actividades relacionadas.

  • Crear, revisar y mantener la documentación GMP relacionada con la actividad que realiza en cumplimiento con los requerimientos de Amgen y la regulación local (Disp. ANMAT 3602/18 y Disp. ANMAT 2069/18).

  • Controlar, documentar los requerimientos/consumo de insumos de laboratorio (materiales y reactivos). Gestionar las compras para asegurar el mantenimiento de los stocks mínimos.

  • Ejecutar las actividades de validación definidas en el Plan Maestro de Validación.

  • Coordinar y controlar la ejecución de mantenimientos correctivos/preventivos, calibración de instrumentos y calificación de equipos.

  • Realizar actividades de entrenamiento GMP tanto internas como externas según se requiera.

  • Manejar métricas e indicadores de gestión del Laboratorio de Control de Calidad.

  • Brindar soporte durante las Inspecciones (ANMAT-INAME; Ministerio de Salud, RENPRE, etc.) y las auditorías corporativas (CQC) que sean recibidas.

  • Estar entrenado y participar en las actividades relacionadas con Aseguramiento de la Calidad:

  • Participar en el mantenimiento del Sistema de Calidad.

  • Iniciar, revisar y/o investigar Desvío.

  • Iniciar y revisar Controles de Cambio relacionados con el laboratorio de Control de Calidad.

  • Generar CAPAs (Acciones Preventivas y Correctivas). Realizar y proporcionar soporte en investigaciones según se requiera para llegar a la causa raíz.

  • Participar en Análisis de Riesgo.

  • Participar en la calificación y seguimiento de proveedores.

  • Participar en la ejecución de auditorías internas y externas, y evaluaciones técnicas, según se requiera.

  • Participar en los proyectos de excelencia operacional o de mejora continua.

Formación:

  • Profesional o estudiante avanzado de las carreras de Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química o Ciencia de la Salud relacionada, con experiencia previa como Analista de Control de Calidad Microbiológico (excluyente) y fisicoquímico (deseable) obtenida en la industria farmacéutica (excluyente) preferentemente en Laboratorios Multinacionales.

  • Sólido conocimiento de las regulaciones GxP locales (GMP, GLP y GDP).

  • Habilidades de comunicación en inglés y español (oral y escrito).

  • Mínimo cinco (5) años de experiencia relacionada con laboratorios de Control de Calidad:

  • Análisis de producto terminado (preferentemente con experiencia en productos biológicos)

  • Transferencia de Metodologías analítica e implementación de Métodos Compendiales

  • Monitoreo ambiental.

  • Contro higienico / Bioburden

  • Esterilidad

  • Cepario

  • Identificación de bacterias y hongos.

  • Calificación de Desinfectantes.

  • Manejo de OOS

  • Manejo autónomo del Laboratorio de Control de Calidad

  • Calificación / Validación

  • Conocimiento básico de Sistemas de Calidad: Documentación, Controles de Cambio, No Conformidades, CAPA, Reclamos, Retiros del Mercado, Inspecciones, Calificación de Proveedores.

  • Manejo de Word, hojas de cálculo, presentaciones y bases de datos.

  • Posibilidad de realizar viajes al exterior (excluyente).

Join Us

If you're seeking a career where you can truly make a difference in the lives of others, a career where you can work at the absolute forefront of biotechnology with the top minds in the field, you'll find it at Amgen.

Amgen, a biotechnology pioneer, discovers, develops and delivers innovative human therapeutics. Our medicines have helped millions of patients in the fight against cancer, kidney disease, rheumatoid arthritis and other serious illnesses.

As an organization dedicated to improving the quality of life for people around the world, Amgen fosters an inclusive environment of diverse, ethical, committed and highly accomplished people who respect each other but compete intensely to win. Together, we live the Amgen values as we continue advancing science to serve patients.

DirectEmployers