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Job Information

Amgen Analista Sr QC Microbiología in Buenos Aires, Argentina

Competencias/Habilidades:

  • Buenas habilidades de organización, incluyendo el seguimiento de las actividades que le han sido asignadas hasta su cumplimiento.

  • Habilidad para trabajar en equipo, interactuando de manera efectiva con varios niveles de la organización. Buena comunicación y relación interpersonal.

  • Entender la interdependencia multifuncional y su impacto en la operación; i.e. Calidad, Asuntos Regulatorios, Supply Chain, Sitios de manufactura y comercial.

  • Habilidades para la comunicación y resolución de problemas. Orientación hacia la obtención de resultados, la mejora continua y la excelencia operacional.

  • Demostrar en las actividades diarias los valores de Amgen.

  • Habilidad de comunicación en inglés y español (oral y escrito).

Responsabilidades:

  • Realizar el análisis de los productos terminados recibidos en la Filial.

  • Producir la documentación necesaria requerida para la liberación del producto, en el tiempo definido y en conformidad con la legislación local y las políticas de Amgen.

  • Participar y ejecutar las transferencias analíticas y las validaciones que sean requeridas.

  • Crear, revisar y mantener la documentación GMP relacionada con la actividad que realiza en cumplimiento con los requerimientos de Amgen y la regulación local (Disp. ANMAT 3602/18 y Disp. ANMAT 2069/18).

  • Controlar, documentar los requerimientos/consumo de insumos de laboratorio (materiales y reactivos). Gestionar las compras para asegurar el mantenimiento de los stocks mínimos.

  • Ejecutar las actividades de validación definidas en el Plan Maestro de Validación.

  • Realizar el seguimiento de los planes de mantenimientos correctivos/preventivos, calibración de instrumentos y calificación de equipos. Ejecutar las calificaciones de equipos que sean requeridas.

  • Realizar actividades de entrenamiento GMP tanto internas como externas según se requiera.

  • Participar en las investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS) obtenidos en el laboratorio.

  • Brindar soporte durante las Inspecciones (ANMAT-INAME; Ministerio de Salud, RENPRE, etc.) y las auditorías corporativas (CQC) que sean recibidas.

  • Estar entrenado y participar en las actividades relacionadas con Aseguramiento de la Calidad:

  • Participar en el mantenimiento del Sistema de Calidad.

  • Iniciar, revisar y/o investigar Desvíos.

  • Generar CAPAs (Acciones Preventivas y Correctivas). Realizar y proporcionar soporte en investigaciones según se requiera para llegar a la causa raíz.

  • Participar en Análisis de Riesgo.

  • Participar en la calificación y seguimiento de proveedores.

  • Participar en la ejecución de auditorías internas y externas, evaluaciones técnicas, según se requiera.

  • Participar en los proyectos de excelencia operacional o de mejora continua.

Formación:

  • Profesional o estudiante de las carreras de Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química o Ciencia de la Salud relacionada con experiencia previa como Analista de Control de Calidad microbiológico (excluyente) y Fisicoquímico (deseable) obtenida en la industria farmacéutica (excluyente) preferentemente en Laboratorios Multinacionales.

  • Sólido conocimiento de las regulaciones GxP locales (GMP, GLP y GDP).

  • Habilidades de comunicación en inglés y español (oral y escrito).

  • Mínimo tres (3) años de experiencia adquirida en laboratorios de Control de Calidad microbiológico.

  • Análisis de producto terminado (preferentemente con experiencia en productos biológicos)

  • Monitoreo ambiental.

  • Control higiénico / Bioburden

  • Esterilidad

  • Cepario

  • Identificación de bacterias y hongos.

  • Calificación de Desinfectantes.

  • Promoción de crecimiento.

  • Transferencia de Metodologías analíticas e implementación de Métodos Compéndiales

  • Manejo de OOS

  • Gestión de compras

  • Calificación / Validación

  • Manejo de Word, hojas de cálculo, presentaciones y bases de datos.

  • Posibilidad de realizar viajes al exterior (excluyente).

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